De mogelijkheden in de huidige digitaliserende wereld lijken grenzeloos. Zo ook op het gebied van medische hulpmiddelen, software en apps. Digitale toepassingen variëren van eenvoudige medische hulpmiddelen, tot software die in het ziekenhuis wordt gebruikt voor het monitoren van patiëntenstromen zoals bij de Ziekenhuisbedchecker. Voorbeelden van eenvoudige medische hulpmiddelen zijn de BreathBalanz app voor het meten van de ademhaling of de Middin seksuele voorlichtings-app voor het inwinnen van medisch advies. Andere voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn: de Doula bevallingscoach, JellinekMinnesota, de RIVM Tekenbeet voorlichtings-app en de EFOX Parkinson's Oefeningen app.

Alle medische software en applicaties worden gecategoriseerd onder de noemer; ‘e-health’. Het doel van e-health is om de zorg te verbeteren, dit kan gaan om de kwaliteit van de zorg en daarbij de patiëntveiligheid, maar bijvoorbeeld ook de snelheid van een specifiek proces in de zorg. E-health lijkt in de meeste gevallen erg doeltreffend, om deze reden groeit de populariteit ook razendsnel. Echter zijn er ook enkele risico’s en consequenties verbonden aan het gebruik van e-health. ‘Onrijpe’ techniek of bijvoorbeeld storingen in de netwerkverbinding kunnen voor belemmeringen zorgen. Om de risico’s te beperken is goede controle van belang. De controle op medische hulpmiddelen wordt door middel van CE-certificering centraal Europees georganiseerd. Hierbij is een CE-markering verplicht voor alle medische hulpmiddelen binnen Europa.

Wat is CE-markering?

Wat is CE-markering? Een CE-markering is een markering die onder andere voor medische hulpmiddelen aangeeft dat het voldoet aan de Europese eisen op gebied van veiligheid, gezondheid, en milieu- en consumentenbescherming. Van alle medische hulpmiddelen op de Europese markt is aan de hand van CE-certificering te controleren of deze voldoen aan de Europese eisen, dit zorgt voor transparantie in de markt van e-health. Een medische hulpmiddelen CE-markering is een strikte eis vanuit de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), echter zijn veel gebruikers en ontwikkelaars van e-health hier niet van op de hoogte. Wat is CE-certificering? Een CE-markering is een markering, niet te verwarren met een keurmerk. Het waarborgt enkel de garantie dat een product voldoet aan de Europese eisen voor veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming. Dit betekent dat een CE-gecertificeerd hulpmiddel niet per definitie een kwalitatief sterk hulpmiddel is, maar dat deze in elk geval wel voldoet aan de Europese eisen en daarmee als veilig is gekwalificeerd.

De eisen van ‘Conformité Européenne’ (CE) staan per productgroep/sector beschreven in verschillende Europese richtlijnen en verordeningen. Voor medische hulpmiddelen staan deze beschreven in de Medical Device Regulation (MDR). Voor in-vitro diagnostisch onderzoek is de Verordening Medische Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) van toepassing.

CE-certificering en de daaraan gekoppelde richtlijnen zijn er om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen veilig zijn. Dit betekent dat de hulpmiddelen niet schadelijk mogen zijn voor de gezondheid, ze goed functioneren en het duidelijk is hoe ze dienen te worden gebruikt. Wanneer je als organisatie medische hulpmiddelen toepast of produceert zonder CE-markering, dan zijn hier consequenties aan verbonden. Deze consequenties worden opgelegd door de IGJ en lopen uiteen van een aanwijzing of waarschuwing voor het verlenen van niet goede zorg tot een boete of bevel om de handel met een medisch hulpmiddel te beëindigen.

Heb ik CE-markering nodig voor mijn app?

Om erachter te komen of een hulpmiddel of app een CE-markering nodig heeft kun je de volgende stappen doorlopen. Allereerst moet worden vastgesteld in welke risicoklasse het medische hulpmiddel of de app zich bevindt. De MDR onderscheidt risicoklasse I, IIa en IIb en III. De IVDR maakt onderscheidt in risicoklasse A, B, C en D.

MDR:

Laag: risicoklasse I Midden: risicoklasse IIa en IIb Hoog: risicoklasse III
Alle medische hulpmiddelen die niet in risicoklasse IIa, IIb en III vallen. Medische hulpmiddelen met als doeleinde het nemen van beslissingen met een diagnostisch of therapeutisch oogmerk, anders dan de software die onder risicoklasse III gekwalificeerd worden.  Medische hulpmiddelen met als doeleinde het nemen van beslissingen met als mogelijk gevolg het overlijden of een onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand.

IVDR:

Laag: risicoklasse A Midden: risicoklasse B Hoog: risicoklasse C en D
Onder andere hulpmiddelen voor het opvangen en bewaren van specimens van de mens ten behoeve van in-vitro diagnostiek (testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht). Alle hulpmiddelen gekwalificeerd onder IVDR welke niet worden geschaard onder risicoklasse A, C of D. Onder andere hulpmiddelen met als doeleinde het analyseren van bloed en het hierin opsporen van de aanwezigheid van een overdraagbaar reagens of bloedgroepbepaling om de immunologische compatibiliteit van het bloed bestemd voor transfusies te garanderen.

Na het doorlopen van bovenstaande schema, zijn er drie verschillende vervolgstappen mogelijk:

1.  Valt buiten de risicoklasse - Geen verdere vervolgstappen 
De app is geen medisch hulpmiddel, CE-certificering is niet vereist. Desondanks blijf je verantwoordelijk en aansprakelijk voor het leveren van een veilig hulpmiddel.

2. Lage risicoklasse - Certificeren zonder aangemelde instantie
De app is een medisch hulpmiddel met een lage risicoklasse. Je kan de app zelf certificeren en hoeft dit niet te laten doen door een aangemelde instantie.

3.  Midden/hoge risicoklasse - Via een aangemelde instantie certificeren
De app valt in de midden of hoge risicoklasse. Een aangemelde instantie moet de app volledig ce-certificeren.

Hoe verkrijg ik een CE-markering voor mijn software?

Met het vaststellen van de risicoklasse is duidelijk geworden of een CE-markering voor jouw hulpmiddel van toepassing is en via welke weg je deze moet verkrijgen. Certificeren kan via een aangemelde instantie of je kan het zelf doen, maar in beide gevallen is het belangrijk dat de risico’s van het medische hulpmiddel zo laag mogelijk zijn. Wanneer dit het geval is moet er een technisch dossier worden opgesteld, dit kun je bij een lage risicoklasse zelf beoordelen en bij een midden of hoge risicoklasse moet dit door een aangemelde instantie plaatsvinden. Aan de hand van dit dossier kan een EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld (een verklaring dat het medische hulpmiddel aan de geldende eisen voldoet). Aan de hand van deze verklaring is de CE-markering vervolgens te verkrijgen via Farmatec (onderdeel van CIBG). Vanaf mei 2021 zal de ‘EUDAMED’ (European Databank on Medical Devices) dit regelen. Na het verkrijgen van de CE-markering, moet deze zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht op het medische hulpmiddel. 

Na het verkrijgen van een CE-markering is het verplicht om jouw medische hulpmiddel te blijven controleren op de vastgestelde eisen. Dit doe je door regelmatig de prestaties, kwaliteit en veiligheid van je hulpmiddel te blijven controleren en door eventuele incidenten te melden. Wanneer je iets wilt wijzigen, pas je het technische dossier aan en mocht je ce-certificering hebben geregeld via een externe partij, dan meld je het bij jouw aangemelde instantie. Bij grote veranderingen aan het medische hulpmiddel, bijvoorbeeld door het gebruik van de app aan te passen of het resultaat van de app uit te breiden, is opnieuw certificeren noodzakelijk.

Jouw CE-markering voor app of software

Heb jij ook een goed idee voor een medische app? DTT heeft ruime ervaring in het ontwikkelen van medische apps. Wij helpen je dan ook graag met het verder uitdenken van jouw medische app en kunnen aansluitend direct beginnen met de ontwikkeling. Heb je al een medische app en valt jouw hulpmiddel in een midden of hoge risicoklasse, maar ben je nog opzoek naar een aangemelde instantie om je hulpmiddel te laten certificeren? Wij bij DTT helpen je graag verder! DTT heeft een ruim netwerk aan partners die je hierbij kunnen helpen. Mocht je een medische app willen laten ontwikkelen, of heb je vragen over de ontwikkeling van je app of software, neem dan gerust vrijblijvend contact op.

Ben je aan de hand van dit artikel nieuwsgierig geworden naar informatie over verwante onderwerpen? Lees dan ook onze artikelen over: apps voor in de zorg, en tips voor het beveiligen van een app. Neem daarnaast eens een kijkje in ons portfolio van zorg apps.